东方生工发酵罐
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验证支持

生物医药行业对于发酵设备有其特殊的要求,其基本特征是设备必须符合GMP或FDA要求。

设备验证的重要性不仅在于法规的要求,而且设备的验证是用来证实药品生产过程中,设备运转确实能够始终如一地达到其规定的技术指标,满足药品生产的工艺要求,生产出符合质量标准的产品(或中间体、半成品等)的活动。这个工作的成败与药品质量密切关联,所以必须予以高度的重视。 

东方生工在高端应用设备方面采用国际流行的“V”形图流程,验证过程严格遵循GMP、GDP、GAMP5等标准,并按照FAT、SAT文件要求分别在东方生工厂内和用户现场进行测试,我们可以为用户提供设计确认(DQ)、安装确认(IQ)、运行确认(OQ)和性能确认(PQ)方案编制、实施及相关服务,确保所有文件的可追溯性,以使设备最终符合生物医药的GMP要求。

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